'스카이리치' 쫓는 '트렘피어'…IL-23 억제제 경쟁 본격화
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인터루킨(IL)-23 억제제 시장에서 주도권을 갖기 위한 적응증 확장 경쟁이 뜨거워지고 있다. 주인공은 애브비 '스카이리치(리산키주맙)'와 존슨앤드존슨(J&J) '트렘피어(구셀쿠맙)'다. 이들 약제는 중증 건선에서 IL-17억제제와 직접비교 임상을 통해 비교우위를 입증하고, 염증성 장질환(IBD)으로까지 적응증을 확장하고 있다. 7일 관련업계에 따르면 J&J는 트렘피어는 적응증 확대 승인 신청서를 유럽의약청(EMA)에 제출했다. 구체적인 적응증은 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염과 중등
최성훈 기자24.05.07 05:55
셀트리온, 램시마 제품군 유럽 주요 5개국서 74% 점유율 기록
셀트리온은 자사가 판매 중인 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 이하 EU5)에서 처방 확대를 이어가며 시장 영향력을 입증했다고 23일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC가 해당 시장 부분에서 약 60% 규모를 차지하는 EU5에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 특히, 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리
정윤식 기자24.04.23 09:03
삼바에피스, 자가면역질환 치료제 '피즈치바' 유럽 허가
삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal P
정윤식 기자24.04.23 08:57
'엔티비오' 피하주사제 FDA 크론병 승인
다케다 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다약품의 염증성 장질환 치료제 '엔티비오'(Entyvio, vedolizumab) 피하주사제가 크론병에 대한 승인을 취득했다. 다케다는 FDA가 18일 엔티비오 피하주사제를 엔티비오 점적정주제 도입요법 후 중등도~중증 성인 활동성 크론병 환자의 유지요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 엔티비오는 생물학적 제제로, α4β7 인테그린과 특이적으로 길항하고 α4β7 인테그린의 장점막 아드레신 세포접착분자-1(MAdCAM-1)의 결합을 저해하지만
이정희 기자24.04.19 10:09
노르웨이 이어 덴마크까지…램시마SC, 북유럽서 날갯짓 시작
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 자가면역질환 치료제 '램시마SC(CT-P13 SC)'가 북유럽으로 발을 넓히고 있다. 지난 2월 노르웨이 의약품 시장에 모습을 드러낸 후 이달 덴마크에서 제품 출시로 영향력을 확대하는 모습이 나타났다. 최근 셀트리온은 덴마크 국가 입찰을 수주했다. 램시마SC를 이달부터 1년간 공급하는 게 핵심 내용이다. 이 회사 덴마크 법인이 램시마SC를 직접 판매하며, 출시 직후 처방 확대를 위해 마케팅 활동을 준비하고 있다. 이번 의약품 공급은 램시마SC가 덴마크에서 독립적인 유통 채널을 형성했다는 데 의미가 있
문근영 기자24.04.18 12:00
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 국내 허가
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러인 '에피즈텍(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 받았다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제로서, 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5,800만 달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀
김창원 기자24.04.12 09:12
짐펜트라, PBM 계약 지속…美 사보험 시장서 커버리지 40% 육박
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 셀트리온이 미국에서 처방약 급여관리 업체(PBM)와 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(인플릭시맙)' 관련 등재 계약을 잇따라 체결하고 있다. 짐펜트라가 미국 시장에서 영향력을 확대할 지 관심이 모이는 상황이다. 최근 이 회사는 미국 3대 PBM 중 한 업체와 짐펜트라 등재 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난달 미국에 짐펜트라를 출시한 후 여러 PBM과 처방집(Formulary) 등재를 위한 협상을 진행하는 과정에서 나온 결과다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 당초 목표를 이뤘다. 지난달에 대형 처방약 급여관리
문근영 기자24.04.09 06:01
셀트리온, 미국 IBD 환우회와 질환 인지도 제고 활동 전개
셀트리온이 미국 최대 규모의 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 환우회인 '크론병 및 대장염 재단(Crohn's & Colitis Foundation, 이하 CCF)'과 파트너십 활동을 진행하며 IBD 인지도 제고 및 인식 개선에 나섰다고 5일 밝혔다. CCF는 '크론병(Crohn’s Disease, CD)' 및 '궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)' 환자와 그 가족들로 구성된 비영리 재단으로 미국내 IBD 관련 환우 단체로는 가장 큰 규모로 알려져
정윤식 기자24.04.05 10:03
CARM 국가첨단전략기술 오가노이드 재생치료제 포럼 개최
첨단재생의료산업협회는 오는 26일 서울 여의도 KRX한국거래서 컨퍼런스홀에서 'CARM 국가첨단전략기술 오가노이드 재생치료제 포럼'을 개최한다고 1일 밝혔다. 충청북도 후원으로 열리는 이번 포럼은 이득주 첨단재생의료산업협회장의 개회사와 윤건수 한국벤처캐피탈협회장의 축사로 포문을 연다. 첫 세션은 전 세계 오가노이드 재생치료제의 연구 현황을 알아보는 자리로 마련됐다. 특히 이 세션에는 전 세계 오가노이드 재생치료제 전문가들이 대거 강연자로 참석해 눈길을 끈다. 우선 로버트 콥스(Robert Coppes) 네덜란드 흐로닝언(Gronin
정윤식 기자24.04.01 19:06
린버크, 출시 4년 만 네 번째 급여확대…"처방 영역 확장"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국애브비 '린버크(유파다시티닙)'가 국내 자가면역질환 치료 시장에서 영향력을 빠르게 확장하고 있다. 국내 출시 4년 만에 염증성 장질환에서 네 번째 급여 확대를 이루면서 처방 확대를 위한 발판을 마련했다. 1일 관련업계에 따르면 JAK 억제제 린버크는 성인 궤양성 대장염 및 크론병에서 건강보험 급여가 적용된다. 급여 적용에 따라 궤양성 대장염 및 크론병 환자는 린버크 처방시 한 달 약 5만5000원(15mg), 8만5000원(mg)만 본인 부담하면 된다. 구체적인 급여기준은 ▲코르티코스테로이드(Co
최성훈 기자24.04.01 11:57
자가면역질환 확장 나선 애브비…랜도스 1.3억달러 인수
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 애브비가 자가면역질환에서 치료 포트폴리오 확장에 나섰다. 미국 임상 단계 바이오제약 회사인 랜도스 바이오파마(Landos Biopharma)를 인수하는 최종 계약을 체결하면서다. 26일 관련업계에 따르면 애브비는 랜도스 바이오파마를 주당 20.24달러에 인수하기로 최종 합의했다. 총 거래규모는 1억3750만 달러다. 특정 마일스톤이 충족될 경우 애브비는 주당 11.14달러 또는 7500만 달러를 추가 지급하기로 했다. 랜도스의 주요 연구 포트폴리오는 항염증제다. 제약업계 최초로 경구용 NLRX1 작용
최성훈 기자24.03.26 11:55
큐라클, CU104 글로벌 임상2상 식약처 IND신청
큐라클이 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 'CU104'의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발중인 'CU06'의 적응증 확장 파이프라인 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다. 특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU0
정윤식 기자24.03.22 08:42
셀트리온, '짐펜트라' 미국 시장 출시…타깃 환자 처방률 10% 이상 목표
셀트리온이 15일(현지시간) 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 제품명)'를 미국 전역에 성공적으로 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 18일 밝혔다. 짐펜트라는 셀트리온이 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 첫 제품이다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 및 크론병(Crohn’s Disease) 환자 대상으로 허가를 받았으며, 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다. 짐펜트라의
정윤식 기자24.03.18 09:14
한국팜비오-코오롱제약, 궤양성 대장염 치료제 마케팅 협약 체결
한국팜비오와 코오롱제약이 제품 판매를 위한 협력에 나선다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 궤양성 대장염 치료제 '클리퍼지속장용정'의 단독 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결, 판매를 시작했다고 밝혔다. 클리퍼지속성장용정은 코오롱제약이 이탈리아 키에시(Chiesi)사로부터 도입한 오리지널 궤양성 대장염치료제로, 세계 최초 국소작용 경구용 스테로이드제다. 클리퍼정은 대장에 국소적으로 작용, 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 장용정으로 설계돼 전신 부작용의 문제점을 해결했
김창원 기자24.03.11 10:30
유한양행, 한국BMS제약 '소틱투' '제포시아' 영업-마케팅 공유
유한양행(대표이사 조욱제)은 한국BMS제약(대표이사 이혜영)과 판상 건선 치료제 '소틱투'(성분명 듀크라바시티닙) 및 궤양성 대장염 치료제 '제포시아'(성분명 오자니모드)의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 국내 공동 영업 및 마케팅에 대한 전략적 제휴를 통해 양사는 첫 파트너십을 구축하게 됐으며, 오는 3월부터 본격적인 활동을 시작할 예정이다. 성인 중등도-중증 판상 건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일 1회 경구 투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023
최봉선 기자24.03.11 08:51
다각화되는 'PPI+제산제' 경쟁, 유한양행 '라베피드정' 라인업 확대
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 'PPI(프로톤펌프억제제)+제산제' 복합제 경쟁이 갈수록 치열해지는 가운데 유한양행이 라인업을 확대하며 경쟁력 강화에 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 6일 유한양행의 '라베피드정10/600밀리그램'을 허가했다. 라베피드정은 PPI 계열의 라베프라졸에 제산제인 침강탄산칼슘을 결합한 복합제로, 유한양행은 지난해 6월 20/600mg 용량으로 처음 허가를 받았다. 이번에 허가 받은 품목은 기존 대비 라베프라졸의 용량을 절반으로 줄인 것으로, 용량 감소와 함께 '위식도역류질환의 증상 완화' 적응증을 추가했다
김창원 기자24.03.07 11:43
큐라클, 종합기술원 설립으로 R&D 경쟁력 강화
큐라클이 혈관내피기능장애 치료 분야의 글로벌 R&D를 선도하기 위해 연구 분야별로 운영하던 연구소를 합해 차별화된 기술 확보에 나선다고 4일 밝혔다. 큐라클은 '큐라클 종합기술원(CAIT, Curacle Advanced Institute of Technology)'을 설립하여 바이오 연구소, 중앙 연구소, 신약 연구소 등 각 연구 분야별로 조직된 연구소가 종합기술원 산하로 통합된다. 종합기술원장으로는 큐라클의 창업자인 권영근 이사회 의장이 취임했다. 연세대학교 생명시스템대학 학장을 역임했던 권영근 원장은 27년간 몸담았던 대
정윤식 기자24.03.04 19:19
지난달 의약품 허가, 전월比 소폭 증가…'니세르골린' 제네릭 다수
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 식품의약품안전처 허가를 통과한 의약품이 전월 대비 증가하고, 전년 동기와 비교해 줄었다. 허가 품목 중 가장 큰 비중을 차지한 의약품은 니세르골린 성분 제제다. 바이오시밀러와 신약 허가도 눈에 띈다. 식약처가 지난달 허가한 의약품은 91개로, 지난 1월 86개 대비 5개 늘었다. 전년 같은 기간 101개와 비교하면, 10개 감소했다. 특히 지난달 허가된 전문의약품은 지난 1월 42개 대비 12개 증가한 54개다. 지난해 2월과 비교하면, 22개 줄었다. 지난달 식약처로부터 허가받은 의약품이 전
문근영 기자24.03.04 06:01
[제약공시 책갈피] 2월 5주차 - 종근당·대웅제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 2월 5주차(2.26~2.29)에는 종근당이 김영주 대표이사 3번째 연임을 예고했다. 이에 따라 김영주 사장은 총 12년 동안 종근당을 이끄는 전문경영인이 될 전망이다. 이와 함께 임원이 아닌 이동하 기획팀장이 신규 사내이사로 예고돼 주목된다. 대웅제약이 '젊은 경영'을 내건 전승호 대표 사내이사 임기 종료를 예고했다. 2018년부터 6년간 회사를 이끌어온 전승호 대표는 재선임되지 않고 사내이사직에서 물러난다. 이 자리는 1983년생인 박은경 본부장이 대신한다. 종근당홀딩스가 사내이사 교체
이정수 기자24.03.02 06:02
한국팜비오, 궤양성 대장염치료제 '클리퍼정' 출시
한국팜비오(회장 남봉길)가 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 국내 독점판매계약을 체결, 궤양성 대장염치료제 '클리퍼지속성장용정'의 단독 판매에 들어갔다. '클리퍼지속성장용정'은 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스 인 계약을 통해 도입한 오리지널 궤양성 대장염치료제다. 클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로서 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이다. 클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의
김창원 기자24.02.27 09:21
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